Robot chirurgiczny Versius, opracowany przez firmę CMR Surgical, uzyskał certyfikaty CE oraz UKCA do stosowania w chirurgii pediatrycznej. Decyzja regulatorów obejmuje zabiegi w obrębie jamy brzusznej u pacjentów poniżej 18. roku życia, w tym u niemowląt.
To przełomowy krok w rozwoju robotyki chirurgicznej w Europie i istotne rozszerzenie zastosowań technologii małoinwazyjnych w leczeniu dzieci.
Regulacyjne dopuszczenie Versiusa – znaczenie certyfikatu CE i UKCA
Uzyskanie znaku CE oraz brytyjskiego certyfikatu UKCA oznacza formalne dopuszczenie systemu do wykonywania operacji jamy brzusznej u dzieci i młodzieży. Jest to pierwsza decyzja regulacyjna umożliwiająca firmie wejście w obszar chirurgii pediatrycznej, który dotychczas pozostawał w dużej mierze poza zasięgiem rozwiązań robotycznych.
– Uzyskanie certyfikatu CE dla systemu Versius w chirurgii pediatrycznej to ważny kamień milowy dla CMR Surgical i dla przyszłości chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej robotem – mówi Mark Slack, Dyrektor Medyczny CMR Surgical.
Robot w chirurgii dzieci – cechy kluczowe dla zastosowań pediatrycznych
System od początku projektowany był jako rozwiązanie kompaktowe i modułowe. W kontekście chirurgii dziecięcej szczególne znaczenie mają:
- niewielka średnica instrumentów,
- wysoka precyzja ruchów,
- pełna mobilność ramion robota,
- możliwość elastycznego rozmieszczenia portów chirurgicznych.
Dzięki tym cechom robot dobrze adaptuje się do ograniczonej przestrzeni operacyjnej oraz specyfiki anatomii pediatrycznej. Mobilna konstrukcja pozwala na integrację systemu z niemal każdą salą operacyjną bez konieczności kosztownej przebudowy infrastruktury.
Doświadczenia kliniczne i wyniki badań pediatrycznych
Certyfikacja została oparta na doświadczeniach klinicznych zdobytych w ramach badania pediatrycznego prowadzonego w trzech ośrodkach medycznych. Łącznie przeprowadzono blisko 150 zabiegów u pacjentów w wieku od kilku miesięcy do 18 lat.
– Jako chirurg dziecięcy cieszę się, że Versius może teraz przynieść korzyści większej liczbie dzieci w Wielkiej Brytanii i na świecie. W naszym badaniu modułowe ramiona i małe narzędzia okazały się dobrze dopasowane do anatomii pediatrycznej, a w trzech ośrodkach przeprowadziliśmy już prawie 150 zabiegów u pacjentów w wieku od kilku miesięcy – podkreśla Ewan Brownlee, konsultant pediatra urolog w Southampton Children’s Hospital i główny badacz w badaniu pediatrycznym Versius.
Rola na globalnym rynku robotyki chirurgicznej
Versius jest dziś jednym z najbardziej uniwersalnych systemów robotycznych dostępnych na rynku. Do tej pory wykonano przy jego użyciu około 40 000 operacji na całym świecie. Platforma znajduje zastosowanie m.in. w:
- urologii,
- chirurgii ogólnej,
- ginekologii,
- chirurgii klatki piersiowej.
System umożliwia konfigurację liczby ramion robota w zależności od rodzaju zabiegu. Otwarta konsola chirurga, trójwymiarowa wizja HD oraz ergonomiczne pozycje pracy sprzyjają efektywnej komunikacji zespołu operacyjnego i ograniczają zmęczenie operatora podczas długich procedur.
Ekosystem cyfrowy Versius – więcej niż robot chirurgiczny
Versius to także rozbudowany ekosystem cyfrowy wspierający rozwój kompetencji chirurgów i jakość dokumentacji medycznej. W jego skład wchodzą m.in.:
- Versius Connect – narzędzie do analizy danych klinicznych,
- Versius Trainer – platforma szkoleniowa,
- rejestr kliniczny CMR – wspierający monitorowanie wyników i doskonalenie technik operacyjnych.
Zbieranie i analiza danych umożliwiają ciągłe uczenie się oraz standaryzację procedur, co ma istotne znaczenie także w kontekście chirurgii pediatrycznej.
CMR Surgical – kierunki rozwoju i ekspansji
CMR Surgical to firma założona w 2014 roku w Cambridge, której celem jest zwiększenie dostępności do robotycznej chirurgii małoinwazyjnej. Spółka deklaruje ścisłą współpracę z zespołami klinicznymi oraz administracją szpitali, aby wdrożenia systemu były ekonomicznie uzasadnione i możliwe również w ośrodkach o dużym wolumenie zabiegów.
Uzyskanie certyfikacji pediatrycznej wpisuje się w strategię dalszej ekspansji technologii Versius oraz stopniowego rozszerzania zakresu wskazań klinicznych.
Najważniejsze wnioski
Uzyskanie certyfikatów CE i UKCA dla systemu Versius oznacza rozszerzenie dopuszczonych zastosowań robotyki chirurgicznej o procedury pediatryczne, w tym zabiegi jamy brzusznej u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Modułowa, kompaktowa konstrukcja oraz mobilność ramion sprawiają, że robot dobrze wpisuje się w specyfikę chirurgii dziecięcej i umożliwia elastyczną organizację pracy na sali operacyjnej.
Skala dotychczasowego wykorzystania systemu – około 40 tysięcy wykonanych operacji w różnych specjalizacjach – wskazuje na jego ugruntowaną pozycję w codziennej praktyce klinicznej.
Uzupełnienie platformy o narzędzia cyfrowe do analizy danych, szkolenia i dokumentacji nadaje Versiusowi charakter kompleksowego rozwiązania wspierającego rozwój jakości opieki chirurgicznej.
